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gmp的認證機構(gòu)及程序 gmp認證定義

GMP(Good Manufacturing Practice,良好生產(chǎn)規(guī)范)認證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的一種質(zhì)量管理體系。GMP認證機構(gòu)通常由國家藥品監(jiān)督管理局或其下屬的藥品審評中心負責。

GMP認證程序主要包括以下幾個步驟:

  1. 申請:企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局提交GMP認證申請,包括企業(yè)的基本情況、生產(chǎn)設施、設備、人員、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面的資料。

  2. 審核:國家藥品監(jiān)督管理局對申請材料進行審核,包括對企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面進行現(xiàn)場檢查。

  3. 評估:根據(jù)審核結(jié)果,國家藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)的GMP水平進行評估,確定是否符合GMP要求。

  4. 發(fā)證:如果企業(yè)符合GMP要求,國家藥品監(jiān)督管理局將頒發(fā)GMP證書,并定期對企業(yè)進行監(jiān)督檢查。

  5. 監(jiān)督:企業(yè)需要按照GMP證書的要求進行生產(chǎn),國家藥品監(jiān)督管理局將對企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督,確保企業(yè)持續(xù)符合GMP要求。

  6. 復評:企業(yè)需要進行定期的GMP復評,以確保持續(xù)符合GMP要求。

  7. 撤銷:如果企業(yè)違反GMP規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)撤銷其GMP證書,并對其進行處罰。

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