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口罩出口出新規(guī)！即日執(zhí)行！https://mp.weixin.qq.com/s?biz=MzA4ODY1MjAwMw==&mid=2651767273&idx=1&sn=5e1ae7c9ec0394aaf5215258c42347fa&chksm=8bdc8065bcab0973478fa9445f9aed3fcb23cc4bc0c74361dca5433375b877818bea8609b499&token=1401859366&lang=zhCN#rd。

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1.重要解讀商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》。

自4月1日起,出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時,須提供書面或電子聲明,承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。

海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。

上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整。

2.關(guān)于出口前準備貿(mào)易企業(yè)所需的資質(zhì)和材料在出口指南中“出口前準備”欄目下“貿(mào)易企業(yè)所需資質(zhì)和材料”所列9種資質(zhì)材料除《醫(yī)療器械注冊證》按照3月31日《商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號 關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》最新要求執(zhí)行外,其余資料是指企業(yè)在做出口貿(mào)易時一般需要向外方提供的證明材料,以此證明該產(chǎn)品在中國國內(nèi)為合法企業(yè)生產(chǎn)并獲準上市,這些主要是為滿足進口國要求,具體以國外進口商或者目的國家的要求為準,中國海關(guān)不收取,申報時也無需隨附。

3.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)海關(guān)無醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)要求,進行出口申報時無須隨附。

4.關(guān)于檢測試劑歸類常見的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（恒溫擴增—實時熒光法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）和新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）歸入38220090；新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）歸入30021500。

新型冠狀病毒檢測試劑盒的檢測方法較多,且新方法在不斷出現(xiàn),其歸類需要結(jié)合試劑盒所含成分以及檢測原理等進行綜合判斷。

各進出口企業(yè)在參考上述稅號時,請勿僅憑借試劑盒品名判斷,還要結(jié)合上述商品的成分和檢測原理進行對應(yīng)。

5.關(guān)于美國放寬防護物資準入的更新3月28日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對口罩相關(guān)的緊急使用授權(quán)（EUA）范圍作出如下解釋,本次授權(quán)對象僅限于下表所列產(chǎn)品,以及經(jīng)授權(quán)方式凈化達到下表條件的產(chǎn)品,以在新冠疫情爆發(fā)且相關(guān)物資短缺的情況下,將其作為美國疾病控制與預防中心（CDC）的推薦產(chǎn)品,供醫(yī)療人員使用以避免接觸經(jīng)空氣傳播的致病微粒。

咨詢問答 Q:檢測試劑出口對發(fā)貨人是否有要求？普通的貿(mào)易公司可以從事這些業(yè)務(wù)的出口嗎？還是一定要具備醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的貿(mào)易公司?A:發(fā)貨人獲得海關(guān)收發(fā)貨人注冊編碼即可,無特殊要求。

Q:檢測試劑篇中出口通關(guān)要求的申請衛(wèi)生檢疫審批和出口法檢貨物申報,有什么區(qū)別？謝謝A:是兩個環(huán)節(jié),衛(wèi)生檢疫審批是試劑類法檢貨物申報的前提條件。

檢測試劑出口需先申請衛(wèi)生檢疫審批,獲得后再在單窗進行出口檢驗檢疫申請。

Q:你好,麻煩再幫忙確認一下,在歐盟,新冠膠體金檢測（抗體檢測）究竟屬于A類還是最后一類IVDD others風險級別最低的一類呀？A:新冠病毒檢測試劑屬于附錄11一A類(微生物抗原、抗體、核酸檢測類試劑,血型類試劑)。

Q:試劑出口對進出口公司有特別規(guī)定要求嗎？A:海關(guān)無特別規(guī)定要求,但該類產(chǎn)品屬于法檢產(chǎn)品,需要進行衛(wèi)生檢疫審批。

Q:6類危險品也提到了這個生物制品檢測試劑算危險品嗎？。

A:檢測試劑屬于體外診斷試劑,不屬于危險品。

Q:新冠病毒膠體金的檢測試劑盒也屬于核酸檢測試劑盒嗎？A:一般膠體金是抗體檢測試劑盒。

Q:現(xiàn)在很多在華外企需要在國內(nèi)采購口罩來捐贈給同一集團的國外企業(yè),1.監(jiān)管方式能用捐贈物資嗎？2.如果可以用捐贈物資的名義還需要企業(yè)辦理經(jīng)營范圍變更嗎？A:此種情況監(jiān)管方式應(yīng)為“其他進出口免費”,海關(guān)對經(jīng)營范圍無要求。

Q:內(nèi)貿(mào)易企業(yè)出口醫(yī)用口罩必須辦理國內(nèi)的二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？A:海關(guān)無此要求。

Q:口罩篇歐盟CE注冊的流程圖,右邊應(yīng)該寫非無菌吧？一次性非無菌口罩需要CE符合性聲明A:應(yīng)為非無菌。

Q:單純出口,貿(mào)易公司不需要二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？A:海關(guān)對企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)無要求。

Q:貿(mào)易公司出口醫(yī)療口罩,根據(jù)上面 《國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料》第一點"營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）"來理解,是否貿(mào)易公司的經(jīng)營范圍要明確寫明可以經(jīng)營醫(yī)療器械才可以？A:《營業(yè)執(zhí)照》不是中國海關(guān)需要收取的資料,向海關(guān)進行出口申報時無須隨附。

海關(guān)無經(jīng)營范圍方面要求。

Q:請問,國內(nèi)公司捐贈出口口罩給國外企業(yè)或個人,出口方式是報：捐贈物資？其他進出口免費？謝謝！A:其他進出口免費。

Q:境內(nèi)發(fā)貨人(經(jīng)營單位)的經(jīng)營范圍里面是否一定要有：勞保用品進出口 之類的字樣才可以出口？如果經(jīng)營范圍里沒有體現(xiàn)“勞保用品”,生產(chǎn)銷售單位(生產(chǎn)廠家) 經(jīng)營范圍里有,這樣也可以出口吧？A:海關(guān)對發(fā)貨人無經(jīng)營范圍要求。

Q:請問消毒液是做什么CE認證,許多認證公司表示不在認證范圍內(nèi)A:在CE認證醫(yī)療器械指令下的產(chǎn)品包括化學消毒劑、滅菌劑,指令編碼93/42/EEC,如有更新變動,具體情況請咨詢進口商或歐盟官方CE認證機構(gòu)。

Q:苯扎氯銨成分為主的季銨鹽類免洗洗手液需要做FDA注冊嗎A:在美國銷售的大多數(shù)洗手液都被規(guī)定為藥品而非化妝品,因此苯扎氯銨成分為主的季銨鹽類免洗洗手液也需要做FDA注冊的,如有更新變動,具體情況請咨詢進口商或美國官方機構(gòu)。

Q:想問下,比如生產(chǎn)企業(yè)A公司想出口醫(yī)療口罩,有醫(yī)療器械許可證及注冊證,但是沒有出口權(quán)。

能不能委托B公司出口呢？B公司有出口權(quán),只是沒有醫(yī)療器械注冊證跟許可證（在辦理當中,只是沒那么快出來）,B公司經(jīng)營范圍上：可以生產(chǎn)醫(yī)療口罩,也有進出口權(quán),只是經(jīng)營范圍上面沒有代理進出口業(yè)務(wù),這樣是否可以代理了？A:可以代理。

特別提示 近期,隨著全球新冠肺炎疫情形勢的變化,國內(nèi)外關(guān)于防控物資進出口的政策法規(guī)動態(tài)調(diào)整、更新較快,在此提示企業(yè)密切關(guān)注相關(guān)變化,相關(guān)政策以國內(nèi)外官方機構(gòu)最新要求為準,與此同時要嚴格出口產(chǎn)品的質(zhì)量管控和準入合規(guī)自查,堅持誠信經(jīng)營、合規(guī)經(jīng)營,通過不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量進而從根本上跨越國外技術(shù)性貿(mào)易壁壘,擴大出口,實現(xiàn)企業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。

海關(guān)也將繼續(xù)發(fā)揮技術(shù)性貿(mào)易措施工作職能,持續(xù)關(guān)注和收集各類產(chǎn)品出口國外準入條件和技術(shù)標準等技術(shù)性貿(mào)易措施,及時向外貿(mào)企業(yè)發(fā)布和提供培訓,助力企業(yè)優(yōu)質(zhì)高效出口。