QA(QUALITY ASSURANCE,中文意思是“質(zhì)量保證”,其在ISO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求,而在質(zhì)量管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)”。

有些推行ISO9000的組織會(huì)設(shè)置這樣的部門或崗位,負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)質(zhì)量保證的職能,擔(dān)任這類工作的人員就叫做QA人員。

中國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)的定義是：“企業(yè)為用戶在產(chǎn)品質(zhì)量方面提供的擔(dān)保,保證用戶購(gòu)得的產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠。

”美國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)(ASQC)的定義為：“QA是以保證各項(xiàng)質(zhì)量管理工作實(shí)際地、有效地進(jìn)行與完成為目的的活動(dòng)體系”。

著名的質(zhì)量管理權(quán)威、美國(guó)的質(zhì)量管理專家朱蘭(J.M.Juran)博士認(rèn)為：“QA是對(duì)所有有關(guān)方面提供證據(jù)的活動(dòng)這些證據(jù)是為了確立信任所需要的,表明質(zhì)量職能正在充分地貫徹著。

”。

ISO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足品質(zhì)要求,而在品質(zhì)管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)”。

由此可見,QA對(duì)企業(yè)內(nèi)部來(lái)說(shuō)是：全面有效的質(zhì)量管理活動(dòng);對(duì)企業(yè)外部來(lái)說(shuō)則是：對(duì)所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動(dòng)。

QA就是包括制造企業(yè)各個(gè)部門的組成的一個(gè)保證生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的一個(gè)系統(tǒng)。

FDA 、EMEA(歐洲醫(yī)藥評(píng)價(jià)署)的闡述是這樣的：QA是GMP(質(zhì)量管理體系)的一部分,GMP只關(guān)心與生產(chǎn)和檢驗(yàn)有關(guān)的所有事務(wù),與GMP無(wú)關(guān)而與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的事務(wù)就屬于QA。