一、背景。

美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C法案)旨在確保食品、藥品和化妝品在市場上的安全性和合規(guī)性。

該法案授權(quán)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對化妝品進(jìn)行監(jiān)管,并規(guī)定了化妝品的定義、標(biāo)簽要求、成分安全性評估以及禁止不當(dāng)宣傳等規(guī)定。

通過對化妝品行業(yè)的監(jiān)管,FDA致力于保護消費者的健康和權(quán)益,確?；瘖y品的安全性和合規(guī)性。

因此,化妝品制造商有責(zé)任遵守這些法規(guī),并確保其產(chǎn)品符合相關(guān)要求。

二、政策。

商家需要了解并遵守相關(guān)FD&C法案對化妝品的規(guī)定,以確保其產(chǎn)品在美國市場上的合規(guī)性,并保護消費者的健康和權(quán)益。

針對不合規(guī)商品,TEMU保留采取一系列處理措施的權(quán)力,包括但不限于積極響應(yīng)監(jiān)管部門的要求、向買家發(fā)出風(fēng)險提示、下架商品、通知買家或其他相關(guān)方將商品銷毀/退回等。

三、合規(guī)指南。

根據(jù)FD&C法案,化妝品制造商需要在美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)進(jìn)行設(shè)施注冊,并向FDA注冊每種上市的化妝品。

這些注冊過程使得FDA能夠跟蹤和監(jiān)督化妝品的生產(chǎn)和銷售情況,并確保其合規(guī)性。

1、設(shè)施(企業(yè))注冊。

每兩年需要更新一次注冊,并獲得FEI(企業(yè)注冊號)。

制造商在生產(chǎn)自有產(chǎn)品以及接受委托制造化妝品時,只需進(jìn)行一次注冊。

注冊需要信息如下：。

①必填信息：。

設(shè)施擁有人及/或營運人的名稱;。

設(shè)施的名稱、實際地址、電子郵件地址和電話號碼;。

對于外國設(shè)施,提供該設(shè)施的美國代理商聯(lián)系方式(姓名和電話號碼),以及(如適用)電子聯(lián)系信息(電子郵件);。

工廠注冊號,如果有的話,之前由FDA分配在該設(shè)施內(nèi)制造或加工的化妝品所使用的所有品牌名稱;。

在該設(shè)施生產(chǎn)或加工的每種化妝品的產(chǎn)品類別和負(fù)責(zé)人;。

提交類型(初次、修訂、兩年期續(xù)期或簡短續(xù)期)。

②選填信息：。

母公司名稱(如適用);。

設(shè)施(企業(yè))DUNS編號;。

與注冊相關(guān)的個人的其他聯(lián)系信息。

2、產(chǎn)品注冊。

負(fù)責(zé)人必須向 FDA 列出每種上市的化妝品,包括產(chǎn)品成分,并每年提供任何更新。

注冊需要滿足條件如下：。

①必填信息：。

生產(chǎn)或加工該化妝品的各工廠的工廠注冊號;。

負(fù)責(zé)人姓名和聯(lián)系電話,以及化妝品的名稱(以標(biāo)簽上的名稱為準(zhǔn));。

該化妝品適用的化妝品類別(詳見2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA)附錄A);。

化妝品成分清單,包括任何香料、香精或色素,每種成分按照《聯(lián)邦法規(guī)》第21篇(或任何后續(xù)法規(guī))第701.3節(jié)的要求以名稱標(biāo)識,或以成分的通用名稱或常用名稱標(biāo)識;。

產(chǎn)品清單編號(如有);。

提交類型(初始、內(nèi)容更新(年度)、簡短續(xù)訂)。

②選填信息。

母公司名稱(如適用);。

業(yè)務(wù)類型(如標(biāo)簽上所列),即制造商、包裝商或分銷商;。

標(biāo)簽圖片(目前接受JPG文件);。

產(chǎn)品網(wǎng)頁鏈接;。

化妝品是否只供專業(yè)人士使用;。

產(chǎn)品標(biāo)簽上所列地址的DUNS號碼;。

唯一成分標(biāo)識符(UNIIs);。

負(fù)責(zé)人需為每一生產(chǎn)或加工化妝品的設(shè)施獲得相關(guān)的設(shè)施注冊號,如果沒有設(shè)施注冊號,則可以提供設(shè)施名稱/地址。

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