GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫,中文意思是“良好的制造規(guī)范”。

世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食品、藥品和醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

GMP認證是一種特別注重在生產(chǎn)工程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。

GMP涵蓋了生產(chǎn)的各個方面,從起始材料,場所和設(shè)備到員工培訓(xùn)和個人衛(wèi)生。

詳細的書面程序流程對于可能會影響成品質(zhì)量的每一個全過程都是必不可少的。

必須要有系統(tǒng)的文檔來證明在制造過程的每一步-每次制造產(chǎn)品的時候自始至終遵循正確程序流程。

良好生產(chǎn)規(guī)范指南為制造、測試和質(zhì)量保證提供支持,以保證制成品對人類消費或使用是安全的。

許多國家已立法要求生產(chǎn)商遵循GMP公司程序流程并制定符合其立法的GMP公司指南。

GMP認證基本程序如下：應(yīng)建立確定與gmp認證的文檔與紀(jì)錄,并能夠以文檔并記錄證明做到下列預(yù)訂總體目標(biāo)。

1、采用新的生產(chǎn)制造處方或生產(chǎn)工藝流程前,理應(yīng)認證其常規(guī)制造的適用范圍。

生產(chǎn)工藝流程在使用規(guī)定的原輔材料及設(shè)備環(huán)境下,理應(yīng)可以始終生產(chǎn)出符合預(yù)訂用途和注冊要求的產(chǎn)品。

2、當(dāng)影響產(chǎn)品品質(zhì)的重要因素、如原輔材料、與藥品近距離接觸的包裝制品、生產(chǎn)設(shè)備、工作環(huán)境(或工業(yè)廠房)、生產(chǎn)工藝流程、檢測方法等發(fā)生變化時,理應(yīng)進行核對或認證。

如果需要。

還應(yīng)當(dāng)經(jīng)食藥監(jiān)準(zhǔn)許。

3、清洗方法理應(yīng)通過認證,證實其潔凈的實際效果,以有效防治污染和交叉感染。

清潔驗證理應(yīng)充分考慮設(shè)備運行狀況、所使用的清潔液和消毒液、取樣標(biāo)準(zhǔn)位置和方向及相應(yīng)的取樣回收率、殘余物的特性和限度、殘余物檢測方法的敏感度等多種因素。

4、確定和驗證不是一次性的行為。

首次確定或gmp認證后,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品品質(zhì)回顧分析情況進行再確定或驗證確認。

關(guān)鍵生產(chǎn)工藝流程和安全操作規(guī)程理應(yīng)定期開展驗證確認,保證其可以達到預(yù)期結(jié)果。

5、企業(yè)需要制訂認證總計劃,以文檔形式說明確定與認證工作的關(guān)鍵信息。