硅膠祛疤膏是20世紀(jì)80年代興起的一種膠粘劑。

硅膠祛疤膏利用硅膠材料的生物效應(yīng),對(duì)增生性疤痕進(jìn)行硅膠壓力疤痕修復(fù),其疤痕修復(fù)效果明顯于簡(jiǎn)單的壓力療法。

硅膠疤痕膏可以去除疤痕,但效果因人而異。

如果疤痕輕微,疤痕形成時(shí)間短,可以選擇硅膠祛疤膏。

硅膠疤痕膏根據(jù)產(chǎn)品特性和特點(diǎn),出口美國(guó)市場(chǎng)必須辦理美國(guó)市場(chǎng)FDA注冊(cè)。

FDA是食品藥品管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng),被公認(rèn)為世界食品管理機(jī)構(gòu)之一。

其職責(zé)是確保美國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口食品、化妝品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品的安全。

出口到美國(guó)的食品、醫(yī)療設(shè)備、化妝品必須注冊(cè)FDA順利清關(guān)。

美國(guó)FDA有1700多種醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。

根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),FDA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ）。

風(fēng)險(xiǎn)水平逐步提高,Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。

FDA每種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其設(shè)備的分類(lèi)和管理要求。

同時(shí),為方便查詢(xún)適用于設(shè)備的監(jiān)管法規(guī),FDA按醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)用途將1700類(lèi)器械分為16類(lèi),每類(lèi)器械都有相應(yīng)的監(jiān)管規(guī)定。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類(lèi)：美國(guó)是最早提出對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理的國(guó)家之一。

根據(jù)FD&CA513,FDA根據(jù)醫(yī)療器械的安全性和有效性,將醫(yī)療器械分為三類(lèi),但無(wú)論醫(yī)療器械是否安全有效,醫(yī)療器械都分為三類(lèi)。

I類(lèi)器械這類(lèi)設(shè)備實(shí)施一般控制(General Control),指危險(xiǎn)性小或基本無(wú)危險(xiǎn)的產(chǎn)品,如醫(yī)用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械、溫度計(jì)等。

大多數(shù)I類(lèi)設(shè)備只需注冊(cè),產(chǎn)品注冊(cè)和實(shí)施GMP規(guī)范可以進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)(其中很少有設(shè)備是連接的)GMP也免除了,大約7%的I類(lèi)設(shè)備需要向方向發(fā)展FDA遞交510（k）申請(qǐng)即PMN（Premarket Notification）。

只要一般控制,這些設(shè)備就能保證其功效和安全性,如拐杖、眼鏡片、膠帶等。

I類(lèi)器械約占所有醫(yī)療器械的27%。

Ⅱ類(lèi)器械這類(lèi)設(shè)備實(shí)施一般控制+特殊控制(Special Control),指心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液儀、呼吸器等危險(xiǎn)產(chǎn)品。

Ⅲ類(lèi)器械這類(lèi)設(shè)備實(shí)施一般控制+上市前許可(Premarket Approval),指人工心臟瓣膜、起搏器、人工晶體、人工血管等具有較大危險(xiǎn)性或危害性的產(chǎn)品,或用于支持和維持生命。