什么是EUA？美國食品和藥物管理局為了應(yīng)對COVID-19，發(fā)布了緊急使用許可證(The Emergency Use Authorization)，簡稱EUA。

根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法》(FD&CAct)第564條，F(xiàn)DA專家可以將未經(jīng)認(rèn)可的醫(yī)療產(chǎn)品和未經(jīng)認(rèn)可的醫(yī)療產(chǎn)品用于緊急情況，診斷、治療、預(yù)防嚴(yán)重或威脅生命的疾病和情況。

EUA的申請條件是什么？未經(jīng)NIOSH認(rèn)證的中國制造防護口罩，只要滿足以下三個條件之一，就可以向FDA申請緊急批準(zhǔn)（EUA）。

1.工廠生產(chǎn)的其他型號通過了NIOSH官方認(rèn)證(如N95認(rèn)證)2.滿足其他國家的市場注入和FDA驗證。

3.合格的第三方檢驗報告書可以證明產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，可以向FDA提供證明書(根據(jù)中國有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和驗證的產(chǎn)品)。

溫馨提示:三個選項中，第三個條件比較容易滿足。

辦理EUA批準(zhǔn)所需的資料:樣品:50只，填寫申請書，檢查標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計出口數(shù)英語GB檢查報告周期:有美國FDA審查批準(zhǔn)，正常周期:1~2周資料不完整，不符合要求周期的話會延遲。

注意:EUA的批準(zhǔn)只是應(yīng)急方案，疫情結(jié)束后需要重新進行NIOSH認(rèn)證。

EUA需要準(zhǔn)備哪些材料？1、廠家營業(yè)執(zhí)照掃描件。

2、產(chǎn)品型號、標(biāo)簽(英語)3、工廠照片、包裝設(shè)計圖、設(shè)備清單。

4、疫情流行期間預(yù)計的發(fā)貨數(shù)量/日產(chǎn)能力。

5、有CNAS蓋章的GB2626報告或EN149報告，如果項目不完善，需要重新制作測試報告。

注意:型號種類不得有中文。

標(biāo)簽必須說明產(chǎn)品和銷售的場所，如醫(yī)院等。